Les autorisations de mise sur le marché des sirops contre la toux contenant de la pholcodine pourraient être suspendues en France en raison d’un “risque important” d’allergie grave aux myorelaxants lors d’anesthésies, a annoncé lundi 29 août l’Agence nationale de sécurité du médicament. “Selon une nouvelle étude, la prise d’un médicament contre la toux à base de pholcodine vous expose à un risque important d’avoir une allergie sévère aux myorelaxants, qui sont indiqués lors d’une anesthésie générale, même si l’anesthésie se déroule sur plusieurs semaines après la prise du médicament. “, explique le service de santé. Les sirops en question sont Dimetane sans sucre (Biocodex), Biocalyptol et Biocalyptol sans sucre (Zambon), Pholcodine (Biogaran). Depuis 2011, les sirops à base de cet opioïde, utilisé pour calmer les toux sèches et les irritations chez l’adulte et certains enfants (plus de 30 mois et plus de 15 kg), ne peuvent être délivrés que sur ordonnance en France, déjà en raison de ce risque potentiel.
Un rappel début septembre
Au vu des résultats préliminaires d’une étude de sécurité en France suite à une revue européenne, l’ANSM s’interroge désormais sur “le rapport bénéfice-risque défavorable”, compte tenu “du caractère non essentiel de ces sirops et de l’existence d’alternatives thérapeutiques”. “En conséquence, nous envisageons de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) en France des sirops contre la toux à base de pholcodine et de procéder à un rappel de tous ces sirops début septembre”, écrit l’agence du médicament. Pour les patients qui utilisent ou ont utilisé du sirop contre la toux contenant de la pholcodine, “aucune surveillance particulière n’est actuellement recommandée”, selon l’ANSM. En cas d’anesthésie générale, l’anesthésiste peut demander au patient s’il a déjà pris ce type de sirop. Dans le cas contraire, le patient est prié de l’en informer. L’ANSM exhorte les anesthésistes-réanimateurs à demander aux patients s’ils ont déjà pris ce type de sirop, et aux médecins et pharmaciens à expliquer le risque de réaction croisée aux myorelaxants en anesthésie générale aux patients qui en ont déjà pris. A lire aussi Le sirop contre la toux ouvre la voie contre les AVC En avril 2020, lors de l’épidémie de Covid-19, le risque de réaction allergique grave liée à la pholcodine avait conduit l’ANSM à déconseiller l’utilisation de ces sirops contre la toux. En janvier 2022, le comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de mettre à jour les résumés des caractéristiques du produit et les notices des médicaments à base de pholcodine pour y inclure une mise en garde sur le risque de surconsommation et de réaction croisée avec les myorelaxants, notamment à base de les nouvelles données.
